Το βιολογικό υλικό, το οποίο είναι συνήθως ιστοί, κύτταρα ή DNA αποτελεί μέρος του ιατρικού αρχείου. Το ιατρικό αρχείο είναι το σύνολο εγγράφων στα οποία καταγράφεται και απεικονίζεται η πορεία της υγείας του ασθενούς. Το ιατρικό αρχείο βάσει διαβάθμισης πρέπει να τηρείται για ιδιωτικά ιατρεία και πρωτοβάθμια ιδιωτική φροντίδα 10 έτη (πχ. ιστολογικές τομές) και σε όλες τις άλλες περιπτώσεις 20 έτη (π.χ. κύβοι παραφίνης). Η «κυριότητα» του βιολογικού υλικού ανήκει στον ασθενή είτε απευθείας είτε ως έκφραση της προσωπικότητας του αρ. 57 ΑΚ (βλέπε και αναλογικά για την καταστροφή του γενετικού υλικού ή των γονιμοποιημένων οραρίων εάν το επιθυμούν τα άτομα που υποβάλλονται σε ΙΥΑ).
Ωστόσο υπάρχει σύγκρουση με την υποχρέωση του ιατρού να τηρεί το ιατρικό αρχείο την στιγμή που αυτά είναι τμήμα του ιατρικού αρχείου. Δηλαδή το βιολογικό υλικό ανήκει μεν στον ασθενή μέχρι την παράδοση του σε παθολογοανατόμο, αλλά μετά την παράδοση υπάρχει δικαίωμα κατοχής και από τον παθολογοανατόμο λόγω της ανάγκης τήρησης ιατρικού αρχείου. Ο ασθενής επομένως μπορεί να το λάβει (πχ για να λάβει 2η γνώμη), οφείλει όμως να το επιστρέψει (πχ πλακίδια), αλλά εάν δεν το πράξει δεν μπορεί να διεκδικηθεί. Τα αποτελέσματα των ιατρικών εξετάσεων δεν είναι πρωτότυπα δημιουργήματα που προστατεύονται από την πνευματική ιδιοκτησία, καθώς κατά την πάγια νομολογία τα επιστημονικά έργα βασίζονται σε κανόνες της φυσικής και σε επιστημονικά αξιώματα, τα οποία εάν χρησιμοποιήσει ο καθένας θα φθάσει στο ίδιο αποτέλεσμα.
Επομένως το ιατρικό αρχείο δεν είναι πνευματικό δημιούργημα, καθώς ο κάθε ιατρός θα κατέληγε στο αυτό αποτέλεσμα εάν είχε τα ίδια στοιχεία. Στο ιατρικό αρχείο εφαρμόζεται ο ν.2427/92 και τα ιατρικά δεδομένα που σχετίζονται με την υγεία είναι ευαίσθητα προσωπικά δεδομένα. Η πρόσβαση στα δεδομένα υγείας για ερευνητικούς σκοπούς θα πρέπει να έχει την συναίνεση του ατόμου, καθώς και για την χρησιμοποίηση σε συνέδρια και δημοσιεύσεις, εάν από την χρήση τους μπορεί να οδηγήσουν στην ταυτότητα του υποκειμένου. Η διαδικασία αναζήτησης του βιολογικού υλικού αντανακλά στο δικαίωμα πρόσβασης στο ιατρικό αρχείο. Το δικαίωμα πρόσβασης βρίσκει ρητή κατοχύρωση σε ευρωπαϊκό επίπεδο στο άρθρο 8 παρ. 2 του Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της ΕΕ και είναι το αποτέλεσμα της σύγκρουσης δύο θεμελιωδών συνταγματικά κατοχυρωμένων ατομικών δικαιωμάτων: της προστασίας της ιδιωτικής ζωής και της αυτοδιάθεσης της πληροφορίας από την μία (Σ 9 παρ. 1 εδ. β’ και 9Α αντίστοιχα) και του δικαιώματος στη πληροφόρηση του κοινού από την άλλη (Σ 5Α παρ. 1 εδ. α’).
Το δικαίωμα πρόσβασης διακρίνεται σε δύο κατηγορίες ανάλογα με τους φορείς του δικαιώματος: α) στο δικαίωμα πρόσβασης του υποκειμένου προσωπικών δεδομένων που αναγνωρίζεται από το άρθρο 12 ν. 2472/1997 και β) στο «δικαίωμα πληροφοριών» τρίτων σε αρχεία του ασθενούς που προϋποθέτει κυρίως την απόδειξη εννόμου συμφέροντος, κατά το άρθρο 5 παρ. 2 περ. ε’ όσο και κατά τα άρθρα 901-902 ΑΚ (αξίωση για επίδειξη πράγματος) ή κατ’ άρθρο 450 επ ΚΠολΔ. Δικαίωμα πρόσβασης στον ιατρικό φάκελο και άρα και στο βιολογικό υλικό σύμφωνα με την παρ. 8 του αρ. 14 ΚΙΔ έχει κατ’ αρχήν μόνο ο ασθενής και σε περίπτωση θανάτου αυτού το δικαίωμα αυτό ασκούν οι κληρονόμοι εάν είναι συγγενείς μέχρι τέταρτου βαθμού. Σε περίπτωση ανηλίκου ασθενή το δικαίωμα αυτό ασκείται από τους γονείς. Το δικαίωμα πρόσβασης είναι πλήρες, δεν απαιτεί δηλ. την πλήρωση κάποιου όρου ή αιρέσεως και επομένως η υποχρέωση ικανοποίησης του σχετικού δικαιώματος από τον υπεύθυνο ή εκτελών την επεξεργασία είναι άμεση και δεν τελεί υπό έγκριση κανενός οργάνου. Πρόσβαση στον ιατρικό φάκελο είναι δυνατή και εάν ζητηθεί από δικαστικές ή εισαγγελικές αρχές κατά την άσκηση των καθηκόντων τους (βλ. ΚΠΔ 261 και άρθρο 14 παρ. 8 περ. α’ ΚΙΔ) ή με ειδικές διατάξεις νόμου, όπως ΣΕΥΥΠ, ΣΔΟΕ κλπ.
Από τον συνδυασμό των διατάξεων των αρ. 14 του Ν. 3418/05, 2 και 12 του Ν. 2472/97 και το αρ. 902 και 444 ΚΠολΔ προκύπτει ότι το δικαίωμα πρόσβασης είναι απόλυτο και στο σύνολο του ιατρικού αρχείου, η πρόσβαση λαμβάνει χώρα με επίδειξη του πρωτοτύπου στον δικαιούχο και με παροχή αντιγράφου του πρωτοτύπου σε αυτόν (βλ. και άρθρο 5 παρ. 4 ΚΔΔιαδ.), ακόμη και εάν χρειαστεί ο ίδιος για λόγους υλικοτεχνικών δυσκολιών να λάβει τα έγγραφα και να προβεί στην έκδοση των αντιγράφων. Αντικείμενο του δικαιώματος πρόσβασης αποτελεί οποιοδήποτε μέσο και εφαρμόζεται και επί ηλεκτρονικών απεικονίσεων (πχ ψηφιακούς δίσκους) και εάν χρειαστεί χρησιμοποιούνται και μέσα αποθήκευσης. Ειδικώς στην σημερινή εποχή μπορεί και το σύνολο του ιατρικού αρχείου να είναι ψηφιακό και επομένως η πρόσβαση να υλοποιηθεί ακόμη και με αποστολή στο ηλεκτρονικό ταχυδρομείο. Τρίτος προκειμένου να έχει πρόσβαση στον ιατρικό φάκελο θα πρέπει να επικαλεστεί και αποδείξει έννομο συμφέρον. Η αίτηση γίνεται στον πάροχο και διαβιβάζεται στην ΑΠΔΠΧ που δίνει την άδεια. Σε κάθε περίπτωση λήψης πληροφοριών από τρίτο πρέπει να γίνει οπωσδήποτε ενημέρωση του ασθενούς πριν ικανοποιηθεί το αίτημα για λήψη πληροφοριών, το οποίο συνήθως γίνεται με επίδοση της αίτησης του τρίτου προς τον ασθενή.
